Le TMC435, un nouvel espoir

Actuellement inclus dans un protocole phase 2b dans une étude sur le TMC435 réservé aux patients de génotype 1 et 4 non-répondeurs et rechuteurs(étude à 7 bras, dont un bras placébo en double aveugle réalisé par la société Tibotec), voici quelques infos...
Le taux de réussite prévu est de 80 à 85% pour les bras concernant la molécule active (bravo les petits Belges!).

Comme pour toute étude le truc est qu'il faut montrer patte blanche.

Les risques doivent être évités au maximum, et c'est parfois un poil frustrant.

L'avantage : le suivi est plus que sérieux et les tests s'enchaînent.
Il ne faut pas rechigner parce qu'il faut se présenter régulièrement à l'hosto, cette fois ci je me sens réellement suivi.

Des bons points donc, quelques "images pieuses" à distribuer...

Quelques mises en garde au cas où vous devriez vous préparer à ce type d'étude afin de pouvoir "vous préparer en douceur" tout en sachant que la liste qui suit est loin d'être complète...

Disallowed at any time prior to screening and during the entire trial period, including post -treatment follow-up :

 

• Any investigational drug other than TMC435
Any approved or investigational anti-HCV therapy, including polymerase and PIs for the treatment of HCV

Disallowed from screening onwards during the entire treatment period

Anti-HIV therapy
• Experimental vaccines - Note: Approved vaccines are allowed.
• Erythropoiesis stimulating agents (ESAs)
CYP3A4 inducers
Anti-tuberculosis drugs : rifabutin, rifampin, rifapentin
Anti-epileptics : carbamazepine, phenytoin, Phenobarbital
Immunomodulators : e.g., systemic dexamethasone, interleukins, systemic corticosteroids, except
for PeglFNa-2a during the treatment period
Miscellaneous products containing Hypericum perforatum (St. John's Wort)

Disallowed from baseline onwards, during the entire TMC435 / placebo treatment period (first 24 weeks) :

CYP3A4 inhibitors
Antifungals (systemic) :  ketoconazole, itraconazole
Macrolide antibiotics : erythromycin, c1arithromycin, troleandomycin, and telithromycin
CYP3A substrates with a small therapeutic index
Analgesics : ergaloid mesylates, ergotamine tartrate, and dihydroxyergotamine mesylate
Anti-arrythmics : amiodarone,disopyramide,flecainide,mexiletine,systemic lidocaine,
propafenone, quinidine
Antihistamines : astemizole, terfenadine
Calcium channel blockers : felodipine, nifedipine, nicardipine, amlodipine, bepridil
GI/GERD drugs : cisapride
lipid lowering drugs : lovastatin, simvastatin
PDE5 inhibitors : sildenafil, vardenafil, tadalafil
Sedatives/anxiolytics midazolam, triazolam
Opioid substitution drugs :  methadone, buprenorphine, naloxone
CYP2D6 substrates with a small therapeutic index
Tricyclic antidepressants : amitriptyline, amoxapine, clomipramine,desipramine,dosulepin hydrochloride, dozepine, imipramine, iprindole, lofepramine, nortriptyline,opipramol, protriptyline, trimipramine
Tetracyclic antidepressants : maprotiline, mianserin, mirtazapine, trazodone

Bon, un peu de courage, puisqu'on vous dit que c'est pour votre bien! :-)

Et pour ceux qui vont chez leur pharmacien ou leur toubib pendant l'étude, vous savez que vous pouvez leur montrer la liste  sur ce blog au cas ou elle est restée chez vous.
Si vous remarquez une erreur de transcription, merci de me le signaler, ce n'était pas cool à retranscrire...

Merci qui?