CORRECTIF : "lien vers le pdf de l'Inami actualisé (11/01/2010 à 18h46)!!!"
Bilan sévère en Belgique pour 2010 en comparaison avec les conditions de remboursement des autres pays Européens...
Commentaires bienvenus afin d'analyser ces critères de remboursement qui semblent à priori très restrictifs!
Paragraphe 2710300 du pdf de l'INAMI (extrait de : "http://www.inami.fgov.be/drug/[...]last/pdf/chapter4.pdf" - page 541/1433) (.PDF zippé).
(effectuer une recherche dans le pdf (1433 pages en utilisant les termes de recherche hépatite, pegasys, copégus, pegintron ou rebetol))
La spécialité PEGASYS fait l'objet d'un remboursement en
catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée pour Ie
traitement:
a) de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite B
chronique et active n'ayant jamais été traites pour celle-ci.
Le bilan diagnostique doit contenir simultanément:
- la présence d’un antigène HBs positif depuis plus de 6
mois ;
- une réplication virale démontrée par un taux de l’ADNVHB > 100.000 copies/ml ou un résultat similaire
exprimé en d’autres unités;
- des valeurs d'ALAT supérieures à 2 fois la norme
supérieure des valeurs normales ;
- une biopsie hépatique dont l’examen histologique
démontre une nécro-inflammation modérée a sévère.
Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous
anticoagulants, cette biopsie n'est pas exigée ;
b) de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite B
chronique et active, ayant été traités antérieurement par
la lamivudine uniquement si ce traitement a été arrêté
depuis plus de 6 mois après l'expiration de la dernière
autorisation de remboursement de cette molécule. L’arrêt
de traitement par la lamivudine doit être motivé par une
augmentation de la virémie (ADN-VHB) réalisée à des
intervalles d’au moins 3 mois. Au moins 6 mois après
l’expiration de la dernière autorisation de remboursement
de la lamivudine, le patient présente une rechute de
l’activité virale ; le bilan diagnostique doit alors contenir
simultanément les éléments suivants :
- la présence de l’antigène de surface du VHB ;
- une réplication virale démontrée par un taux de l’ADNVHB
> 100.000 copies/ml ou un résultat analogue
exprimé en d’autres unités ;
- des valeurs d’ALAT supérieures à 2 fois la norme
supérieure des valeurs normales ;
- une biopsie hépatique qui démontre ou qui a démontré
une nécro-inflammation modérée ou sévère ;
c) En outre, les situations cliniques suivantes sont exclues
du remboursement :
- pre-cirrose en cirrose - pré-cirrhose et cirrhose
- na levertransplantatie - après greffe hépatique
- co-infectie met HIV - co-infection avec le VIH
Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin
spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne,
qui démontre que les conditions visées aux points a) et c) ou
b) et c) décrites ci-dessus sont remplies, Ie médecin-conseil
délivre au bénéficiaire une seule autorisation, dont Ie
modèle est fixé sous «b» de l'annexe III du présent arrêté et
dont la durée de validité est limitée a 48 semaines.
Paragraphe 2650000 du pdf de l'INAMI (extrait de : "http://www.inami.fgov.be/drug/[...]last/pdf/chapter4.pdf" - page 534/1433) (.PDF zippé).
La spécialité ne fait l’objet d’un remboursement que si
elle est administrée en association avec un traitement
remboursé par interféron alfa-2a ou peginterferon alfa-
2a pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints
d’une hépatite C chronique, démontrée par une
élévation des ALAT à deux reprises à au moins 1 mois
d’intervalle, et par un ARN-VHC sérique positif.
Le remboursement est accordé à condition que, à
l’initiation du traitement associant le COPEGUS avec
l’interféron alfa-2a ou avec le peginterferon alfa-2a, le
bénéficiaire concerné se trouve dans une des deux
situations suivantes :
avoir une atteinte hépatique chronique et en cas de
cirrhose, un score de cirrhose qui ne dépasse pas un
grade A selon l’index de Child-Pugh,
être en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC
positif, après avoir préalablement répondu à un
traitement avec un interféron alfa ou avec un
peginterféron alfa, administré en monothérapie pendant
au moins 4 mois, à condition que ce traitement en
monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT.
Le nombre de conditionnements remboursables tiendra
compte d’une posologie maximale de
1.200 mg par jour en combinaison avec l’interféron alfa-2a
800 mg par jour en combinaison avec le peginterféron
alfa-2a pour les génotypes viraux 2 et 3
1.200 mg par jour en combinaison avec le peginterféron
alfa-2a pour les autres génotypes viraux.
Sur base d’un rapport circonstancié, établi par un
médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en
médecine interne, qui mentionne notamment la
posologie prescrite, ainsi que le type de conditionnement
et le dosage souhaités, le médecin-conseil délivre au
bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire au
traitement autorisé, une attestation dont le modèle est
fixé sous “c” de l’annexe III du présent arrêté, et dont la
durée de validité est limitée à 24 semaines maximum.
Ces autorisations de remboursement du COPEGUS,
utilisé en association avec un traitement remboursé par
interféron alfa-2a ou peginterféron alfa-2a, peuvent être
renouvelées à terme pour une seule période de 24
semaines maximum, sur base d’un rapport d’évolution
circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui
démontre que la continuation du traitement en
association avec l’interféron alfa-2a ou le peginterféron
alfa-2a est médicalement justifié.
Le remboursement simultané de la spécialité COPEGUS
avec les spécialités REBETOL, INTRON A ou
PEGINTRON n’est jamais autorisé.
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